แคปซูลฮาร์ด/HPMC แคปซูล/แคปซูลผัก/API ที่มีประสิทธิภาพสูงและส่วนผสมที่ไวต่อความชื้น/วิทยาศาสตร์ฟิล์ม/การควบคุมการปลดปล่อยอย่างยั่งยืน/เทคโนโลยีวิศวกรรม OSD ….
ความคุ้มค่าที่โดดเด่นความสะดวกในการผลิตและความสะดวกในการควบคุมผู้ป่วยของปริมาณผลิตภัณฑ์ปริมาณที่เป็นของแข็งในช่องปาก (OSD) ยังคงเป็นรูปแบบการบริหารที่ต้องการสำหรับนักพัฒนายา
จาก 38 หน่วยงานโมเลกุลขนาดเล็กใหม่ (NMEs) ที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในปี 2562 มี 26 เป็น OSD1 ในปีพ. ศ. 2561 รายได้จากตลาดของผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินค้า OSD พร้อมการประมวลผลรองโดย CMOs ในตลาดอเมริกาเหนืออยู่ที่ประมาณ 7.2 พันล้านเหรียญสหรัฐ 2 USD 2 ตลาดการเอาท์ซอร์สโมเลกุลขนาดเล็กคาดว่าจะสูงกว่า 69 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2567
แท็บเล็ตยังคงครองตลาด OSD แต่แคปซูลแข็งกำลังกลายเป็นทางเลือกที่น่าดึงดูดยิ่งขึ้น ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากความน่าเชื่อถือของแคปซูลเป็นโหมดการบริหารโดยเฉพาะผู้ที่มี APIs ต้านความสามารถสูง แคปซูลมีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยหน้ากากกลิ่นและรสนิยมที่ไม่พึงประสงค์และง่ายต่อการกลืนดีกว่ารูปแบบปริมาณอื่น ๆ อย่างมีนัยสำคัญ
Julien Lamps ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ที่ Lonza Capsules และส่วนผสมเพื่อสุขภาพกล่าวถึงข้อดีต่าง ๆ ของแคปซูลแข็งเหนือแท็บเล็ต เขาแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกของเขาเกี่ยวกับ Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) แคปซูลกลวงและวิธีที่พวกเขาสามารถช่วยนักพัฒนายาเสพติดให้ดีที่สุดในการเพิ่มประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในขณะที่ตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคสำหรับยาที่ได้จากพืช
แคปซูลแข็ง: ปรับปรุงการปฏิบัติตามผู้ป่วยและเพิ่มประสิทธิภาพประสิทธิภาพ
ผู้ป่วยมักจะต่อสู้กับยาที่มีรสชาติหรือกลิ่นไม่ดีนั้นยากที่จะกลืนหรืออาจมีผลข้างเคียง ด้วยความคิดนี้การพัฒนารูปแบบปริมาณที่ใช้งานง่ายสามารถปรับปรุงการปฏิบัติตามผู้ป่วยกับสูตรการรักษา แคปซูลแข็งเป็นตัวเลือกที่น่าสนใจสำหรับผู้ป่วยเพราะนอกเหนือจากการปิดบังรสชาติและกลิ่นแล้วพวกเขาสามารถใช้เวลาน้อยลงลดภาระแท็บเล็ตและมีเวลาปลดปล่อยที่ดีขึ้นผ่านการใช้งานทันทีปล่อยตัวควบคุมและปล่อยช้าเพื่อให้บรรลุ
ควบคุมพฤติกรรมการปลดปล่อยของยาได้ดีขึ้นตัวอย่างเช่นโดย micropelletizing API สามารถป้องกันการทิ้งปริมาณและลดผลข้างเคียง นักพัฒนายากำลังค้นพบว่าการรวมเทคโนโลยีหลายส่วนเข้ากับแคปซูลจะเพิ่มความยืดหยุ่นและประสิทธิผลของการประมวลผล API ที่ควบคุมได้ มันสามารถรองรับเม็ดที่มี APIs ที่แตกต่างกันในแคปซูลเดียวกันซึ่งหมายความว่ายาหลายชนิดสามารถให้ยาพร้อมกันในปริมาณที่แตกต่างกันลดความถี่ของการใช้ยา
พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของสูตรเหล่านี้รวมถึง system multiparticulate 4, spheronization api3 การอัดขึ้นรูปและระบบรวมขนาดคงที่ 5 ยังแสดงให้เห็นถึงการทำซ้ำได้ดีขึ้นเมื่อเทียบกับสูตรทั่วไป
เป็นเพราะการปรับปรุงที่อาจเกิดขึ้นในการปฏิบัติตามและประสิทธิภาพของผู้ป่วยที่ความต้องการของตลาดสำหรับ APIs เม็ดที่ห่อหุ้มด้วยแคปซูลแข็งยังคงเติบโต
การตั้งค่าพอลิเมอร์:
ความต้องการแคปซูลผักเพื่อแทนที่แคปซูลเจลาตินแข็ง
แคปซูลแข็งแบบดั้งเดิมทำจากเจลาตินอย่างไรก็ตามแคปซูลแข็งของเจลาตินสามารถนำเสนอความท้าทายเมื่อเผชิญกับการดูดความชื้นหรือความชื้นที่ไวต่อความชื้น เจลาตินเป็นผลพลอยได้จากสัตว์ที่มีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาข้ามการเชื่อมโยงที่ส่งผลกระทบต่อพฤติกรรมการละลายและมีปริมาณน้ำที่ค่อนข้างสูงเพื่อรักษาความยืดหยุ่น แต่อาจแลกเปลี่ยนน้ำกับ APIs และสารเพิ่มปริมาณ
นอกเหนือจากผลกระทบของวัสดุแคปซูลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์แล้วผู้ป่วยจำนวนมากยังลังเลที่จะกินผลิตภัณฑ์จากสัตว์ด้วยเหตุผลทางสังคมหรือวัฒนธรรมและกำลังมองหายาที่ได้จากพืชหรือมังสวิรัติ เพื่อตอบสนองความต้องการนี้ บริษัท ยายังคงลงทุนในการใช้ยาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อพัฒนาทางเลือกที่ใช้พืชที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์วัสดุทำให้แคปซูลกลวงที่ได้มาจากพืชเป็นไปได้โดยเสนอตัวเลือกที่ไม่ได้รับจากสัตว์อื่นนอกเหนือจากข้อดีของแคปซูลเจลาติน-ความสามารถในการผลิตความสะดวกในการผลิตและความคุ้มค่า
เพื่อการสลายตัวและความเข้ากันได้ดีขึ้น:
แอปพลิเคชันของ HPMC
ปัจจุบันหนึ่งในทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับเจลาตินคือไฮดรอกซีโพรพิลเมธิลเซลลูโลส (HPMC) ซึ่งเป็นพอลิเมอร์ที่ได้มาจากเส้นใยต้นไม้
HPMC มีความเฉื่อยทางเคมีน้อยกว่าเจลาตินและยังดูดซับน้ำน้อยกว่าเจลาติน 6 ปริมาณน้ำต่ำของแคปซูล HPMC ช่วยลดการแลกเปลี่ยนน้ำระหว่างแคปซูลและเนื้อหาซึ่งในบางกรณีสามารถปรับปรุงความเสถียรทางเคมีและความมั่นคงทางกายภาพของสูตรยืดอายุการเก็บรักษาและตอบสนองความท้าทายของ APIs และสารเพิ่มปริมาณ HPMC Hollow Capsules ไม่รู้สึกถึงอุณหภูมิและง่ายต่อการจัดเก็บและขนส่ง
ด้วยการเพิ่มขึ้นของ API ที่มีประสิทธิภาพสูงข้อกำหนดสำหรับสูตรจะมีความซับซ้อนมากขึ้นเรื่อย ๆ จนถึงขณะนี้นักพัฒนายาได้รับผลลัพธ์ที่เป็นบวกอย่างมากในกระบวนการสำรวจการใช้แคปซูล HPMC เพื่อแทนที่แคปซูลเจลาตินแบบดั้งเดิม ในความเป็นจริงแคปซูล HPMC ปัจจุบันเป็นที่ต้องการโดยทั่วไปในการทดลองทางคลินิกเนื่องจากความเข้ากันได้ดีกับยาส่วนใหญ่และสารเพิ่มปริมาณ 7
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในเทคโนโลยีแคปซูล HPMC ยังหมายความว่านักพัฒนายาสามารถใช้ประโยชน์จากพารามิเตอร์การละลายและความเข้ากันได้กับ NME ที่หลากหลายรวมถึงสารประกอบที่มีศักยภาพสูง
แคปซูล HPMC ที่ไม่มีสารเจลมีคุณสมบัติการละลายที่ยอดเยี่ยมโดยไม่ต้องพึ่งพาไอออนและค่า pH เพื่อให้ผู้ป่วยจะได้รับผลการรักษาแบบเดียวกันเมื่อทานยาในท้องว่างหรือรับประทานอาหาร ดังแสดงในรูปที่ 1. 8
เป็นผลให้การปรับปรุงในการสลายตัวอาจทำให้ผู้ป่วยไม่มีความมั่นใจในการกำหนดปริมาณของปริมาณของพวกเขาซึ่งจะเป็นการเพิ่มการปฏิบัติตาม
นอกจากนี้นวัตกรรมอย่างต่อเนื่องในโซลูชั่นเมมเบรนแคปซูล HPMC ยังสามารถเปิดใช้งานการป้องกันลำไส้และการปล่อยอย่างรวดเร็วในพื้นที่เฉพาะของทางเดินอาหารการส่งมอบยาเป้าหมายสำหรับวิธีการรักษาบางอย่างและเพิ่มการใช้งานที่อาจเกิดขึ้นของแคปซูล HPMC
อีกทิศทางการใช้งานสำหรับแคปซูล HPMC คือในอุปกรณ์สูดดมสำหรับการบริหารปอด ความต้องการของตลาดยังคงเพิ่มขึ้นเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการดูดซึมโดยการหลีกเลี่ยงผลกระทบแรกของตับและให้เส้นทางการบริหารโดยตรงมากขึ้นเมื่อกำหนดเป้าหมายโรคเช่นโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ด้วยรูปแบบการบริหารนี้
ผู้ผลิตยามักจะมองหาการพัฒนาที่ประหยัดต้นทุนเป็นมิตรกับผู้ป่วยและมีประสิทธิภาพสำหรับโรคทางเดินหายใจและสำรวจการรักษาการส่งมอบยาสูดดมสำหรับโรคประสาทส่วนกลาง (CNS) บางโรค ความต้องการเพิ่มขึ้น
ปริมาณน้ำต่ำของแคปซูล HPMC ทำให้เหมาะสำหรับ APIs หรือไวรัสน้ำที่ไวต่อน้ำแม้ว่าคุณสมบัติไฟฟ้าสถิตระหว่างสูตรและแคปซูลกลวงจะต้องได้รับการพิจารณาตลอดการพัฒนา 8
ความคิดสุดท้าย
การพัฒนาเทคโนโลยี Membrane Science และ OSD ได้วางรากฐานสำหรับแคปซูล HPMC เพื่อแทนที่แคปซูลเจลาตินในบางสูตรซึ่งให้ตัวเลือกเพิ่มเติมในการเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้การเพิ่มความสำคัญของการตั้งค่าของผู้บริโภคและความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับยาสูดดมราคาไม่แพงได้เพิ่มความต้องการแคปซูลกลวงที่เข้ากันได้ดีขึ้นกับโมเลกุลที่ไวต่อความชื้น
อย่างไรก็ตามการเลือกวัสดุเมมเบรนเป็นกุญแจสำคัญในการรับรองความสำเร็จของผลิตภัณฑ์และตัวเลือกที่เหมาะสมระหว่างเจลาตินและ HPMC สามารถทำได้ด้วยความเชี่ยวชาญที่เหมาะสมเท่านั้น ตัวเลือกที่ถูกต้องของวัสดุเมมเบรนไม่เพียง แต่สามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดอาการไม่พึงประสงค์ได้ แต่ยังช่วยเอาชนะความท้าทายในการกำหนดสูตรบางอย่าง
เวลาโพสต์: ก.พ. -20-2025